Bộ Y tế chưa phê duyệt mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax phòng Covid-19

Bộ Y tế vừa có văn bản gửi UBND các tỉnh, thành phố trong cả nước về việc xem xét bổ sung địa bàn thử nghiệm vaccine Nanocovax. Theo đó, Bộ cho rằng việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Covid-19 Nanocovax cần bảo đảm an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức. Trên cơ sở trả lời của các đơn vị nghiên cứu và nhà sản xuất, Bộ Y tế chưa phê duyệt.
Nghiên cứu vaccine Nanocovax tại Học viện Quân y. (Ảnh: DUY LINH)
Nghiên cứu vaccine Nanocovax tại Học viện Quân y. (Ảnh: DUY LINH)

 

Bộ Y tế cho biết, thời gian qua Bộ Y tế nhận được đề nghị của một số tỉnh, thành phố về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần y sinh học dược Nanogen nghiên cứu phát triển, hiện đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax.

Tuy nhiên, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần bảo đảm an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu, hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấm sử dụng vaccine đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích sử dụng thí điểm hoặc mục đích thương mại.

Trên cơ sở đề xuất của một số tỉnh, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị các cơ quan chủ trì nghiên cứu (Học viện Quân y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh) và nhà sản xuất (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen). Các đơn vị trả lời như sau:

Cơ quan chủ trì nghiên cứu, tiếp tục triển khai theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax để bảo đảm tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt.
 
Còn Công ty Nanogen cho biết, hiện nay, do tình hình dịch bệnh diễn biến hết sức phức tạp nên sẽ rất khó khăn để triển khai nghiên cứu trên diện rộng. Công ty này đề xuất không mở rộng địa bàn triển khai để tiếp tục tiến hành nghiên cứu giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Trên cơ sở trả lời của các cơ quan chủ trì nghiên cứu và nhà sản xuất, Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine Nanocovax trong giai đoạn hiện nay.

Đến nay vaccine Nanocovax là vaccine phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Trước khi thử nghiệm giai đoạn vaccine Nanocovax đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020, giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021 và giai đoạn 3 từ ngày 11/6/2021.

Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Giai đoạn 3 chia làm 2 pha là pha 3a và pha 3b.

KHÁNH NGUYÊN

Đọc tiếp cùng chuyên mục

TP.HCM gặp vướng trong đấu thầu thuốc và vật tư y tế

TP.HCM gặp vướng trong đấu thầu thuốc và vật tư y tế

Thuốc biệt dược - 16/08/2024

TP.HCM gặp vướng trong đấu thầu thuốc và vật tư y tế

Bổ sung 15 chất mới vào danh mục chất ma túy

Bổ sung 15 chất mới vào danh mục chất ma túy

Thuốc biệt dược - 22/07/2024

Bổ sung 15 chất mới vào danh mục chất ma túy

Triển khai các giải pháp bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho y tế cơ sở

Triển khai các giải pháp bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho y tế cơ sở

Thuốc biệt dược - 17/07/2024

Triển khai các giải pháp bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho y tế cơ sở

Bảo đảm đủ thuốc điều trị ARV cho người nhiễm HIV

Bảo đảm đủ thuốc điều trị ARV cho người nhiễm HIV

Thuốc biệt dược - 20/06/2024

Bảo đảm đủ thuốc điều trị ARV cho người nhiễm HIV

Sửa đổi quy định về quản lý giá thuốc để đồng bộ các quy định hiện hành

Sửa đổi quy định về quản lý giá thuốc để đồng bộ các quy định hiện hành

Thuốc biệt dược - 20/06/2024

Sửa đổi quy định về quản lý giá thuốc để đồng bộ các quy định hiện hành

Bảng thống kê bệnh nhân nhiễm bệnh nCoV các quốc gia trên thế giới