Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng vaccine Nanocovax đạt yêu cầu

Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá về hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng Covid-19 Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu, phát triển. Hội đồng đã đánh giá báo cáo nghiên cứu cơ bản đạt yêu cầu.
Tình nguyện viên đầu tiên được tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax.
Tình nguyện viên đầu tiên được tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax.

 

Trước đó, theo yêu cầu của Hội đồng, hồ sơ đã được bổ sung về dữ liệu an toàn, sinh miễn dịch; bổ sung, cập nhật dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine Nanocovax tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng tới thời điểm hiện tại...

Về tính sinh miễn dịch, báo cáo bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (Delta, biến chủng lần đầu phát hiện tại Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua. Hiệu quả bảo vệ của vaccine này đạt tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.

Theo mục tiêu của Bộ Y tế, trong năm 2021 sẽ cấp phép lưu hành cho ít nhất một vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước. Tuy nhiên việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

 

Đọc tiếp cùng chuyên mục

TP.HCM gặp vướng trong đấu thầu thuốc và vật tư y tế

TP.HCM gặp vướng trong đấu thầu thuốc và vật tư y tế

Thuốc biệt dược - 16/08/2024

TP.HCM gặp vướng trong đấu thầu thuốc và vật tư y tế

Bổ sung 15 chất mới vào danh mục chất ma túy

Bổ sung 15 chất mới vào danh mục chất ma túy

Thuốc biệt dược - 22/07/2024

Bổ sung 15 chất mới vào danh mục chất ma túy

Triển khai các giải pháp bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho y tế cơ sở

Triển khai các giải pháp bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho y tế cơ sở

Thuốc biệt dược - 17/07/2024

Triển khai các giải pháp bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho y tế cơ sở

Bảo đảm đủ thuốc điều trị ARV cho người nhiễm HIV

Bảo đảm đủ thuốc điều trị ARV cho người nhiễm HIV

Thuốc biệt dược - 20/06/2024

Bảo đảm đủ thuốc điều trị ARV cho người nhiễm HIV

Sửa đổi quy định về quản lý giá thuốc để đồng bộ các quy định hiện hành

Sửa đổi quy định về quản lý giá thuốc để đồng bộ các quy định hiện hành

Thuốc biệt dược - 20/06/2024

Sửa đổi quy định về quản lý giá thuốc để đồng bộ các quy định hiện hành

Bảng thống kê bệnh nhân nhiễm bệnh nCoV các quốc gia trên thế giới