PV: Xác định vaccine có tính chất quyết định, chiến lược, lâu dài trong phòng chống dịch Covid-19, Chính phủ đang đẩy mạnh triển khai chiến lược vaccine gồm 3 nội dung lớn: Tiếp cận, mua vaccine nhiều nhất, nhanh nhất có thể; Đẩy nhanh tiếp cận, chuyển giao công nghệ, nghiên cứu và sản xuất vaccine tại Việt Nam; Thực hiện chiến dịch tiêm chủng nhanh chóng, kịp thời, an toàn, hiệu quả. Xin Thứ trưởng cho biết cụ thể chính sách đa dạng hóa nguồn cung vaccine phòng Covid-19 và những thành quả ban đầu mà chính sách này mang lại?

TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Y tế: Việc đa dạng hóa nguồn cung vaccine Covid-19 với mục đích tạo ra nhiều cơ hội tiếp cận vaccine phòng Covid-19 cho người dân Việt Nam. Đảng, Nhà nước, Chính phủ và Bộ Y tế đều khuyến khích và tạo mọi điều kiện để các cơ quan doanh nghiệp có thể nhanh chóng mua, tiếp cận chuyển giao công nghệ, nghiên cứu phát triển sản xuất vaccine để có vaccine phòng, chống dịch, đặc biệt là có thể chủ động nguồn cung vaccine.

Về mua vaccine, Bộ Y tế luôn tạo điều kiện cho các doanh nghiệp mua vaccine phòng Covid-19 từ nhiều nguồn trên thế giới, Bộ đã có công văn số 4433/BYT-QLD ngày 31/5/2021 của Bộ Y tế về việc tăng cường tiếp cận vaccine phòng, chống Covid-19. Bộ cũng đã công bố 36 doanh nghiệp có đủ điều kiện nhập khẩu vaccine, rồi bổ sung 2 doanh nghiệp nữa là 38 doanh nghiệp, để hoạt động mua, nhập khẩu vaccine được công khai, minh bạch.

Một số doanh nghiệp đang tích cực vận động các công ty sản xuất bán lại vaccine cho Việt Nam, và đến nay đã có một số doanh nghiệp có cam kết với các nhà sản xuất về việc cung cấp vaccine cho Việt Nam từ nay đến năm 2022, và một số đã về đến Việt Nam như qua Công ty VNVC, Công ty Dược phẩm Sài Gòn...

Về nghiên cứu chuyển giao công nghệ vaccine từ nước ngoài, ngày 31/7/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp thẩm định hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 (là vaccine mRNA của Công ty Acturus - Hoa Kỳ đã được Tập đoàn VinGroup đàm phán để chuyển giao công nghệ về Việt Nam).

Ngày 2/8/2021, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19. Theo kế hoạch trong đầu tháng 8/2021 sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, cuối tháng 12/2021 có thể có dữ liệu đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 để phục vụ xem xét cấp phép khẩn cấp trong trường hợp cần thiết. Nhà máy do Vingroup đầu tư theo chuẩn công nghệ của nhà sản xuất sẽ có công suất 100-200 triệu liều/năm.

Công ty Cổ phần Tiến bộ quốc tế (AIC) và VABIOTECH đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với Công ty Shionogi để tiếp cận hồ sơ chuẩn bị triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam và chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Recombinant SARS-CoV-2 Spike Protein (Baculovirus Expression Vector System).

Công ty TNHH Một thành viên vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) và Công ty DS-Bio đã ký thỏa thuận với Quỹ đầu tư trực tiếp của Liên bang Nga về việc đóng ống vaccine Sputnik-V từ bán thành phẩm. VABIOTECH đã tiến hành đóng ống và gửi mẫu sang Liên bang Nga để kiểm định chất lượng, dự kiến sau khi được kiểm định có thể tiến hành đóng ống với quy mô 5 triệu liều/tháng (trong tháng 8/2021 có thể bắt đầu với tối thiểu 500 nghìn liều), tiến tới chuyển giao công nghệ sản xuất với quy mô 100 triệu liều/năm.

Về nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước, hiện nay Việt Nam đang có 2 vaccine đang được phát triển trong nước, trong đó Nanocovax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a, và vaccine Covivax của Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 chuẩn bị sang giai đoạn 2 nếu đủ điều kiện và được Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.

Nếu 2 vaccine này thử nghiệm thành công, được Bộ Y tế cấp phép thì Việt Nam sẽ chủ động được nguồn cung vaccine trong nước phục vụ phòng, chống dịch, nhất là trong điều kiện dịch bệnh ở Việt Nam cũng như nhiều nước trên thế giới đang diễn biến phức tạp và việc mua vaccine từ các nước cũng còn nhiều khó khăn.

PV: Được biết, vaccine Nanocovax do công ty trong được nghiên cứu đã có tín hiệu mừng về tính an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Xin Thứ trưởng cho biết rõ hơn về kết quả nghiên cứu lâm sàng qua từng giai đoạn của Nanocovax? Cần những điều kiện gì nữa để có thể yên tâm cấp phép cho Nanocovax?

TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Y tế: Để vừa bảo đảm các nguyên tắc an toàn và quy định nghiêm ngặt của việc cấp phép sử dụng vaccine, vừa bảo đảm cấp phép nhanh trong điều kiện cấp bách hiện nay, Bộ Y tế đã chỉ đạo rút ngắn tối đa các thủ tục hành chính, trong khi vẫn bảo đảm các tiêu chuẩn về đạo đức nghiên cứu, các tiêu chuẩn khoa học, chuyên môn trong phát triển vaccine. Các Vụ, Cục chức năng của Bộ Y tế vừa chỉ đạo, vừa hướng dẫn, hỗ trợ các nhà sản xuất, các tổ chức chủ trì thử nghiệm lâm sàng để phát triển nhanh nhất vaccine Covid-19 trong nước.

Theo thiết kế nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax, thì thời gian thử nghiệm lâm sàng đối với vaccine này kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 2/2023. Trước tình hình cấp bách về chủ động nguồn cung vaccine trong nước để phòng, chống dịch bệnh, trên cơ sở đề xuất của Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia (HĐĐĐQG), Bộ Y tế đã cân nhắc và cho phép tiến hành thử nghiệm lâm sàng gối đầu giữa các giai đoạn và vừa tiến hành thử nghiệm lâm sàng vừa đánh giá kết quả.

Một số kết quả thử nghiệm lâm sàng của vaccine Nanocovax như: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 bước đầu cho thấy vaccine nghiên cứu có tính an toàn trên 60 người tình nguyện (không có biến cố bất lợi nghiêm trọng, biến cố bất lợi chủ yếu ở độ 1, hồi phục nhanh sau tiêm) và kháng thể trung hòa có tồn tại ở ngày thứ 35 sau tiêm vaccine nhưng ở cỡ mẫu nhỏ. Tại cuộc họp sáng 7/8/2021, HĐĐĐQG đã nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax và thống nhất đánh giá dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên trên 60 người tình nguyện của giai đoạn 1 cho thấy việc quyết định cho phép chuyển sang giai đoạn 2 sau đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1 (vào ngày 19/2/2021) với cả 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg là phù hợp.

Dữ liệu đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến ngày 3/8/2021 cho thấy: có 1 trường hợp phản vệ độ 1 trong tổng số 560 người tham gia nghiên cứu, các biến cố bất lợi chủ yếu là độ 1 và hết trong vòng 1 tuần sau khi tiêm; cả 3 mức liều Nanocovax 25mcg, 50mcg và 75mcg đều có sinh kháng thể và hiệu giá kháng thể trung hòa bắt đầu tăng vào ngày 35 sau tiêm mũi 1, chưa có dữ liệu về hiệu lực bảo vệ của vaccine. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, HĐĐĐQG thống nhất đánh giá việc quyết định cho phép chuyển sang giai đoạn 3 sau đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 (vào ngày 24/6/2021) với mức liều 25mcg là phù hợp.

Để có thể cấp phép vaccine Nanocovax cũng như các vaccine khác, thì vaccine phải được hội đồng tư vấn về cấp phép thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua trên cơ sở những quy định của Luật Dược về cấp phép vaccine. Các vaccine phải được HĐĐĐQG thống nhất thông qua nghiệm thu kết quả của 3 giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng để đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Nhằm nhanh chóng phát triển vaccine, Bộ Y tế đang tập trung chỉ đạo đơn vị chủ trì nghiên cứu sớm hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để kịp tổ chức họp HĐĐĐQG xem xét, đánh giá vào ngày 15/8/2021.

PV: Thưa Thứ trưởng, nhu cầu vaccine trong nước rất lớn trong khi nguồn cung đang có hạn, xét một cách tổng thể, với chính sách đa dạng hóa nguồn cung vaccine của Chính phủ và Bộ Y tế, có thể dự báo đến thời điểm nào chúng ta có đủ vaccine để đáp ứng nhu cầu tiêm cho người dân cả nước?

TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Y tế: Thời gian qua, với sự chỉ đạo sát sao của Bộ Chính trị, Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Ban Chỉ đạo Quốc gia, Bộ Y tế đã phối hợp các bộ, ngành, đơn vị trong và ngoài nước, các cơ quan đại diện Việt Nam tại nước ngoài tiếp tục đẩy mạnh vận động, tìm kiếm nguồn vaccine nhiều nhất và nhanh nhất có thể, đẩy mạnh hợp tác nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine trong nước, vận động các nước chia sẻ, hỗ trợ trang thiết bị y tế, thuốc men, kinh nghiệm điều trị. Đến nay, đã tiếp nhận hỗ trợ và cam kết hỗ trợ của của nhiều quốc gia, đối tác về vaccine, trang thiết bị y tế, máy ECMO, máy thở oxy, test kháng nguyên...

Về tiến độ mua, nhập khẩu, tiếp nhận vaccine, Bộ Y tế đã đàm phán và Pfizer đồng ý tăng số lượng vaccine cung cấp quý III/2021 cho Việt Nam (từ 3 triệu lên khoảng 3,5 triệu liều) và đồng ý bán thêm 20 triệu liều trong năm 2021 (tổng số là 51 triệu liều vaccine Pfizer), Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn đã ký hợp đồng mua 5 triệu liều vaccine của Sinopharm.

Về các nguồn viện trợ: Thông qua cơ chế COVAX Facility đã được phân bổ 4,176 triệu liều, tiếp nhận 3.681.600 liều vaccine AstraZeneca (AZ) và 5,1 triệu liều vaccine Moderna của Chính phủ Mỹ; Chính phủ Nhật Bản đã viện trợ 3.087.190 liều vaccine AZ; Chính phủ Trung Quốc đã viện trợ 500 nghìn liều vaccine Sinopharm; Nga đã viện trợ 12 nghìn liều vaccine Spunik; Chính phủ Anh đã viện trợ 414.880  liều vaccine AZ; Chính phủ Rumani cam kết viện trợ 300 nghìn liều vaccine AZ; Chính phủ Australia cam kết viện trợ khoảng 1,5 triệu liều vaccine AZ; Cộng hòa Séc cam kết viện trợ 250 nghìn liều.

Như vậy, ngoài 131 triệu liều đã ký hợp đồng, 45 triệu liều đang đàm phán và có khả năng ký được  thì dự kiến trong năm 2021 và đầu năm 2022 sẽ có khoảng 175 triệu liều.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế liên tục đám phán với các đối tác và hiện đã có 3 hợp đồng chuyển giao công nghệ với Nhật Bản, Nga, Mỹ; hỗ trợ các đơn vị sản xuất đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm lâm sàng và bảo đảm tuân thủ đúng quy trình. Do đó, tôi kỳ vọng với tất cả mọi nỗ lực của toàn hệ thống chính trị, với những cố gắng của Bộ Y tế, đến năm 2022, chúng ta sẽ có đủ vaccine đáp ứng được thực hiện bao phủ tiêm cho người dân Việt Nam để tạo miễn dịch cộng đồng.

PV: Xin trân trọng cảm ơn Thứ trưởng!