FDA phê duyệt liệu pháp điều trị ung thư do J&J và Legend đồng phát triển

02/03/2022 - Bệnh ung thư
Ngày 27/2, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt một liệu pháp điều trị ung thư bạch cầu do công ty Johnson & Johnson (J&J) và đối tác Legend Biotech Corp đồng phát triển.

Quyết định của FDA đã mở đường cho sản phẩm đầu tiên của Legend Biotech được phê duyệt ở Mỹ, trong bối cảnh cơ quan quản lý y tế Mỹ đang tăng cường giám sát các thử nghiệm thuốc được tiến hành ở Trung Quốc.

Liệu pháp có tên gọi Carvykti/Cilta-cel ban đầu được thử nghiệm ở Trung Quốc, sau đó ở Mỹ và Nhật Bản.

Ông Ying Huang, Giám đốc điều hành kiêm Giám đốc tài chính của Legend cho biết: “Đây là liệu pháp đầu tiên trong nhiều liệu pháp tế bào mà chúng tôi dự định triển khai để điều trị cho các bệnh nhân”.

Carvykti/Cilta-cel thuộc nhóm thuốc được gọi là các liệu pháp CAR-T, hay các liệu pháp tế bào T chứa thụ thể kháng nguyên dạng khảm.

Cơ chế hoạt động của liệu pháp CAR-T là sử dụng tế bào T, tế bào miễn dịch của chính bệnh nhân được lập trình lại để nhận ra và tiêu diệt tế bào ung thư trên khắp cơ thể.

Lợi nhuận từ việc bán loại thuốc này sẽ được phân chia theo mức 70-30 (70% cho Legend và 30% cho J&J) đối với thị trường Trung Quốc, và 50-50 đối với các thị trường khác.

Theo dự kiến ban đầu, quyết định về liệu pháp CAR-T được FDA đưa ra vào cuối tháng 11/2021. Tuy nhiên, sau đó, cơ quan quản lý y tế của Mỹ đã kéo dài thêm 3 tháng để có đủ thời gian xem xét những thông tin liên quan được đệ trình bởi J&J.

Legend, công ty khởi xướng ý tưởng phát triển liệu pháp Carvykti/Cilta-cel, đã ký thỏa thuận với Janssen Biotech Inc, một công ty con của J&J, vào năm 2017 để cùng phát triển và thương mại hóa loại thuốc này, trong đó Legend nhận khoản thanh toán trước 350 triệu USD.

Ngoài nước Mỹ, Carvykti/Cilta-cel cũng đang được xem xét bởi các cơ quan quản lý y tế ở Nhật Bản và châu Âu.

Đọc tiếp cùng chuyên mục

Phát hiện ung thư máu từ triệu chứng đau họng, khó nuốt

Phát hiện ung thư máu từ triệu chứng đau họng, khó nuốt

Bệnh ung thư - 19/06/2022

Phát hiện ung thư máu từ triệu chứng đau họng, khó nuốt

Ăn nấm có thể giảm nguy cơ mắc ung thư

Ăn nấm có thể giảm nguy cơ mắc ung thư

Bệnh ung thư - 18/06/2022

Ăn nấm có thể giảm nguy cơ mắc ung thư

Ung thư tuyến giáp ở trẻ có đáng lo?

Ung thư tuyến giáp ở trẻ có đáng lo?

Bệnh ung thư - 12/06/2022

Ung thư tuyến giáp ở trẻ có đáng lo?

Dấu hiệu cảnh báo bệnh ung thư tuyến giáp ở trẻ em

Dấu hiệu cảnh báo bệnh ung thư tuyến giáp ở trẻ em

Bệnh ung thư - 08/06/2022

Dấu hiệu cảnh báo bệnh ung thư tuyến giáp ở trẻ em

Ba dấu hiệu cảnh báo bệnh ung thư hạ họng

Ba dấu hiệu cảnh báo bệnh ung thư hạ họng

Bệnh ung thư - 07/05/2022

Ba dấu hiệu cảnh báo bệnh ung thư hạ họng

Bảng thống kê bệnh nhân nhiễm bệnh nCoV các quốc gia trên thế giới
Tạp chí Nghiên cứu và Thực hành Nhi khoa