Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và miễn dịch

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax (vaccine Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 9/12/2021).
Nghiên cứu vaccine Nanocovax trong phòng thí nghiệm. (Ảnh: DUY LINH)
Nghiên cứu vaccine Nanocovax trong phòng thí nghiệm. (Ảnh: DUY LINH)

 

Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021. Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

Về hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng yêu cầu cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15 giờ ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng. Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

(Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để bảo đảm tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược).

TUYẾT LOAN

Đọc tiếp cùng chuyên mục

Thủ tướng: Trời quang mây tạnh cũng không được chủ quan với bão Noru

Thủ tướng: Trời quang mây tạnh cũng không được chủ quan với bão Noru

Thời sự xã hội - 26/09/2022

Thủ tướng: Trời quang mây tạnh cũng không được chủ quan với bão Noru

Đà Nẵng: Cán bộ phường gõ cửa từng nhà dân vận động sơ tán tránh bão Noru

Đà Nẵng: Cán bộ phường gõ cửa từng nhà dân vận động sơ tán tránh bão Noru

Thời sự xã hội - 26/09/2022

Đà Nẵng: Cán bộ phường gõ cửa từng nhà dân vận động sơ tán tránh bão Noru

Người dân miền Trung hối hả bơm nước gia cố mái nhà, chống siêu bão

Người dân miền Trung hối hả bơm nước gia cố mái nhà, chống siêu bão

Thời sự xã hội - 26/09/2022

Người dân miền Trung hối hả bơm nước gia cố mái nhà, chống siêu bão

Thừa Thiên Huế: Bắn pháo hiệu gọi tàu thuyền vào tránh bão Noru

Thừa Thiên Huế: Bắn pháo hiệu gọi tàu thuyền vào tránh bão Noru

Thời sự xã hội - 25/09/2022

Thừa Thiên Huế: Bắn pháo hiệu gọi tàu thuyền vào tránh bão Noru

Thái Bình: Bé trai 20 ngày tuổi bị bỏ rơi trước cổng nhà dân

Thái Bình: Bé trai 20 ngày tuổi bị bỏ rơi trước cổng nhà dân

Thời sự xã hội - 25/09/2022

Thái Bình: Bé trai 20 ngày tuổi bị bỏ rơi trước cổng nhà dân

Bảng thống kê bệnh nhân nhiễm bệnh nCoV các quốc gia trên thế giới
Tạp chí Nghiên cứu và Thực hành Nhi khoa