Ngày 21.1.2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận sử dụng Cabenuva trong điều trị nhiễm HIV-1(*) ở người lớn. Trước đó, thuốc này đã được cấp phép lưu hành tại Canada. Dự kiến, thuốc được phân phối ở Mỹ vào tháng 2.2021.

Cabenuva là sự kết hợp của hai thuốc tiêm: cabotegravir (hãng ViiV Healthcare) và rilpivirin (hãng Janssen). Thuốc được dùng mỗi tháng một lần trên những bệnh nhân có số lượng virus HIV-1 hạn chế (HIV-1 RNA dưới 50 bản sao/mililít), không có tiền sử thất bại điều trị và không biết hoặc nghi ngờ kháng cabotegravir hoặc rilpivirin.

Cabenuva được sử dụng dưới dạng tiêm bắp hai lần (cabotegravir và rilpivirin) vào mông trong cùng một lần tại phòng khám chuyên khoa. Trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc này, người bệnh được khuyến cáo nên dùng cabotegravir và rilpivirin đường uống trong khoảng một tháng để đánh giá khả năng dung nạp của từng liệu pháp rồi mới quyết định. Nhờ giảm số ngày dùng thuốc từ 365 xuống chỉ còn 12 ngày mỗi năm, Cabenuva cải thiện đáng kể cuộc sống của những bệnh nhân nhiễm HIV.

Tính an toàn và hiệu quả của Cabenuva đã được thiết lập thông qua hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng trên 1.182 người lớn nhiễm HIV đã ức chế virus ở ngưỡng dưới 50 bản sao/mililít trước khi bắt đầu điều trị bằng Cabenuva. Bệnh nhân trong cả hai thử nghiệm tiếp tục cho thấy sự ức chế virus khi kết thúc mỗi nghiên cứu và không quan sát thấy sự thay đổi có liên quan về mặt lâm sàng so với ban đầu về số lượng tế bào CD4.

Cabenuva gồm hai thành phần, trong đó cabotegravir ức chế sự nhân lên của HIV bằng cách ngăn cản DNA của virus tích hợp vào vật liệu di truyền của tế bào miễn dịch của người (tế bào T), bước này rất cần thiết trong chu trình sao chép của HIV và cũng là nguyên nhân gây ra nhiễm trùng mãn tính. Còn rilpivirin hoạt động bằng cách can thiệp vào một enzym có tên phiên mã ngược, enzym này sẽ ngăn không cho virus nhân lên.

Chỉ định

Cabenuva được chỉ định điều trị nhiễm virus HIV-1 ở người lớn có tải lượng virus bị ức chế dưới 50 bản sao mỗi mL, đáp ứng với cabotegravir và rilpivirin.

Chống chỉ định

– Không sử dụng Cabenuva ở những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn trước đó với cabotegravir hoặc rilpivirin.

– Không dùng thuốc cho những bệnh nhân đang dùng carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentin, dexamethason toàn thân.

Các phản ứng có hại thường gặp nhất với Cabenuva là phản ứng tại chỗ tiêm, sốt, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ xương, buồn nôn, rối loạn giấc ngủ, chóng mặt và phát ban. Không nên dùng Cabenuva ở những bệnh nhân tải lượng virus HIV lớn hơn 50 bản sao/mililít.

Cảnh báo và đề phòng

– Các phản ứng quá mẫn, bao gồm cả các trường hợp phản ứng thuốc với triệu chứng tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân đã được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc với phác đồ có rilpivirin. Phản ứng da đi kèm với các triệu chứng khác như sốt, và khả năng có liên quan đến rối loạn chức năng của các cơ quan (bao gồm cả sự gia tăng sinh hóa huyết thanh gan). Ngừng Cabenuva ngay lập tức nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn phát triển.

– Các phản ứng nghiêm trọng sau khi tiêm (được báo cáo ở dưới 1% đối tượng) được báo cáo trong vòng vài phút sau khi tiêm rilpivirin, gồm khó thở, kích động, đau quặn bụng, đỏ bừng, đổ mồ hôi, tê miệng và thay đổi huyết áp. Những biến cố này có thể liên quan đến việc vô ý tiêm thuốc nhầm vào tĩnh mạch. Nhà sản xuất khuyến cáo cán bộ y tế cần cẩn thận làm theo hướng dẫn sử dụng khi chuẩn bị và dùng Cabenuva để tránh tiêm nhầm tĩnh mạch, quan sát bệnh nhân trong thời gian ngắn (khoảng 10 phút) sau khi tiêm.

– Độc tính trên gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng cabotegravir hoặc rilpivirin có hoặc không có bệnh gan đã biết từ trước hoặc các yếu tố nguy cơ có thể xác định được.

– Rối loạn trầm cảm đã được báo cáo với Cabenuva hoặc các sản phẩm riêng lẻ.

Lưu ý:

• Cabotegravir và rilpivirin có thể vẫn còn tồn tại trong hệ tuần hoàn của bệnh nhân trong thời gian dài (lên đến 12 tháng hoặc lâu hơn). Những bệnh nhân một khi đã đồng ý với phác đồ điều trị thì bắt buộc phải tuân thủ lịch tiêm hàng tháng, nếu không tuân thủ hoặc bỏ liều có thể dẫn đến mất đáp ứng và phát triển kháng thuốc.

• Để giảm thiểu nguy cơ tiềm ẩn phát triển sự kháng thuốc của virus, cần bắt đầu một phác đồ kháng virus thay thế không muộn hơn 1 tháng sau khi tiêm liều Cabenuva cuối cùng. Nếu nghi ngờ, chuyển bệnh nhân sang phác đồ thay thế càng sớm càng tốt.

• Dùng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú: Không có đủ dữ liệu trên người về việc sử dụng Cabenuva trong thời kỳ mang thai để đánh giá đầy đủ nguy cơ dị tật bẩm sinh và sẩy thai do thuốc. CDC khuyến cáo các bà mẹ nhiễm HIV-1 không nên cho con bú sữa mẹ để tránh nguy cơ lây nhiễm sau khi sinh. Việc nuôi con bằng sữa mẹ cũng không được khuyến khích do khả năng phát triển kháng virus ở trẻ sơ sinh dương tính với HIV, do nồng độ cabotegravir và rilpivirin có thể phát hiện được trong tuần hoàn toàn thân cho đến 12 tháng hoặc lâu hơn sau khi ngừng tiêm nên có thể gây phản ứng có hại cho trẻ bú sữa mẹ.

(*) Có hai týp HIV: HIV-1 và HIV-2. Cả hai týp đều lây truyền qua quan hệ tình dục, qua máu và từ mẹ sang con, và hình như bệnh cảnh lâm sàng AIDS của chúng giống nhau. Tuy nhiên, HIV-2 khó lây truyền hơn, và thời kỳ giữa sơ nhiễm HIV-2 đến biểu hiện bệnh dài hơn.

Trên thế giới, chủ yếu là nhiễm HIV-1, và nói chung khi người ta đề cập đến HIV mà không biệt týp virus thì có nghĩa đó là HIV-1. Týp HIV-2 tương đối ít gặp, tập trung ở Tây Phi và hiếm tìm thấy ở nơi khác trên thế giới.

Nguồn: DS Trí Mai (theo http://fda.gov và http://gsk.com),

TC Thuốc và Sức khỏe.