20 ngày hoàn thiện hồ sơ, vaccine Nanocovax sẽ được cấp phép lưu hành

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine phòng Covid-19 Nanocovax của công ty Nanogen.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nanocovax.

Theo một chuyên gia y tế thuộc Hội đồng tư vấn cấp phép đăng ký lưu hành thuốc, hiện toàn bộ hồ sơ của vaccine này đang nằm ở Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế và đang được các chuyên gia tư vấn nghiên cứu đánh giá.

"Việc cấp phép nhanh hay chậm theo khung Thông tư 11 sẽ phụ thuộc vào chất lượng hồ sơ vaccine Nanocovax", vị chuyên gia này cho biết.

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Nanocovax có thể sản xuất 20-25 triệu liều/tháng

Trước đó, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Theo thiết kế nghiên cứu, giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng Nanocovax được thực hiện đa trung tâm, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, nhằm đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax phòng Covid-19 trên khoảng 13.000 đối tượng tình nguyện từ 18 tuổi trở lên.

Có tổng số 13.000 người được tiêm trong giai đoạn 3a và 3b. Hội đồng Đạo đức đã đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a với 1.000 người đã tiêm 2 mũi, qua khảo sát chỉ có 2 trường hợp có phản ứng phản vệ độ 2 (đều hồi phục), còn lại người đã tiêm gặp một số phản ứng như đau vết tiêm, ngứa, sưng nổi cục tại vị trí tiêm, buồn nôn, một số có sốt nhẹ.

Nghiên cứu cũng cho biết trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần so với D0 (thời điểm trước tiêm). Tỉ lệ chuyển đảo huyết thanh đạt 99,2%. Vaccine đạt yêu cầu về tính an toàn và sinh miễn dịch.

Nhóm nghiên cứu đề xuất tiếp tục thực hiện giai đoạn 3b, đảm bảo an toàn và đúng tiến độ (12.000 người tham gia) và đề xuất cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nanocovax.

Theo thông tin từ Nanogen, vaccine phòng Covid-19 Nanocovax được Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020 và giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.

Dựa trên kết quả rất tốt của pha 1 và pha 2, Bộ Y tế chính thức phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nanocovax (liều 25 mcg/mL) của công ty Nanogen.

Công ty dự kiến vào tháng 9 sẽ hoàn thành thử nghiệm lâm sàng pha 3 này.

Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng

Giá bán dự kiến của Nanocovax là 120.000 đồng/liều.

Uyên Vũ