Vi phạm trong các nội dung thanh tra

Ngày 13-9-2019, Văn phòng Chính phủ cũng đã có Văn bản số 8297/VPCP-V.I thông báo ý kiến của Phó Thủ tướng Thường trực Chính phủ Trương Hòa Bình: “Đồng ý với Kết luận thanh tra số 1574/KLTT-TTCP ngày 13-9-2019 của Thanh tra Chính phủ”. Ngày 16-9, Thanh tra Chính phủ đã công bố kết luận các nội dung thanh tra về vụ việc này gồm: thanh tra Việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký cho 10 thuốc của Công ty Helix; Việc cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014; Việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty cổ phần VN Pharma.

Theo đó, trong việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với bảy thuốc, thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày là vi phạm khoản 1 Điều 32 Thông tư 22/2009/TT-BYT và QT.QLD.56.

Trong vụ việc này, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời.

Trong việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu đối với ba loại thuốc, thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu cũng chậm từ 28 đến 60 ngày, vi phạm quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT.

Về trách nhiệm ban hành quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, Bộ Y tế chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam theo Điều 5 Quyết định số 151/QĐ-TTg.

“Thực tế trong ba năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có ba loại thuốc gồm H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg”, thông báo cho hay.

Bộ Y tế chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc, việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các biện pháp nghiệp vụ để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khẩu thuốc.

Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47/2010/TT-BYT nêu trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30-12-2013, nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Công (Trung Quốc) đã hết hạn từ ngày 6-10-2013, và ngày 11-4-2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam. Việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam là vi phạm Điều 5 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg.

Trong việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, Bộ Y tế đã có những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện, dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty này.

Trong công tác đấu thầu mua thuốc có một số thiếu sót, vi phạm gồm: Việc xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc có thiếu sót về thủ tục hành chính, thiếu tiêu chí theo quy định, kế hoạch thuốc xây dựng chưa sát với tình hình sử dụng thuốc; Tổ chuyên gia đánh giá hồ sơ dự thầu chưa làm tròn nhiệm vụ được giao trong việc chấm, xét, chọn thầu, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu vượt qui định; Việc ký, thực hiện hợp đồng còn sơ hở, tỷ lệ thực hiện hợp đồng mua thuốc thấp do xác định nhu cầu sử dụng chưa sát, không thống kê và báo cáo được các nhà thầu vi phạm, không thanh lý hợp đồng…

Thanh tra Chính phủ nhấn mạnh, ngoài việc các giấy tờ FSC, GMP, tài liệu…bị làm giả rất tinh vi, bằng quan sát bình thường không phát hiện được thì khuyết điểm của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược chậm ban hành quy chế, quy trình nội bộ liên quan đến việc thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam; chưa thường xuyên bồi dưỡng, tập huấn kiến thức pháp luật và nghiệp vụ về hợp pháp hóa lãnh sự phục vụ thẩm định hồ sơ; chưa khắc phục được tình trạng thiếu nhân lực có trình độ chuyên môn phù hợp công việc thẩm định hồ sơ xin cấp số đăng ký thuốc, hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế chậm sửa đổi, ban hành mới các quy định về đấu thầu mua thuốc cho phù hợp với tình hình thực tế; thực hiện chưa đầy đủ chức năng quản lý nhà nước về công tác đấu thầu mua thuốc. Bộ Y tế và UBND các địa phương được kiểm tra chưa thực hiện thường xuyên công tác thanh, kiểm tra kết quả thực hiện đấu thầu mua thuốc của các cơ sở y tế để làm cơ sở cho việc phê duyệt kế hoạch đấu thầu năm kế hoạch; phát hiện các thiếu sót, khuyết điểm từ đó có biện pháp chấn chỉnh, ngăn chặn, rút kinh nghiệm.

Các cơ sở y tế chậm thống kê tình hình sử dụng thuốc trong kỳ báo cáo; công tác dự báo về cơ cấu bệnh tật, sự biến động thị trường dược… còn hạn chế. Các hội đồng, tổ chuyên gia tổ chức đấu thầu mua thuốc đại đa số là kiêm nhiệm, vừa thiếu về nhân lực lại vừa yếu về năng lực, về kiến thức đấu thầu và không được đào tạo bài bản, chủ yếu dựa vào kinh nghiệm qua các đợt đấu thầu.

Chuyển kết luận thanh tra sang cơ quan điều tra

Tại thông báo kết luận, Tổng Thanh tra Chính phủ đã kiến nghị Thủ tướng Chính phủ một số nội dung gồm: kiểm điểm trách nhiệm Lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những yếu kém, vi phạm đã nêu tại Kết luận thanh tra này.

Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý Dược và Vụ Kế hoạch Tài chính tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014; công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến Trung ương đã được thanh tra.

Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500mg của Công ty Austin Hồng Công (Trung Quốc) vào Việt Nam ngày 11-4-2014 trong khi giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Công ty này đã hết hạn từ ngày 6-10-2013.

Thanh tra Chính phủ kiến nghị UBND các địa phương An Giang, Bến Tre, Kiên Giang, Tiền Giang, Trà Vinh, Thành phố Hồ Chí Minh và các bệnh viện: Chợ Rẫy, Y dược TP Hồ Chí Minh, Đa khoa Trung ương Cần Thơ, Trung ương Huế tổ chức kiểm điểm đối với những yếu kém, vi phạm trong công tác đấu thầu mua thuốc tại địa phương và bệnh viện tuyến Trung ương đã được thanh tra; Chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý phù hợp đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến những yếu kém, vi phạm tại địa phương, đơn vị mình (theo Kết luận thanh tra).

Tại Thông báo này, Thanh tra Chính phủ cho biết, chuyển kết luận thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm.

Đồng thời, Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận này đến Cơ quan An ninh điều tra, Bộ Công an để phục vụ công tác điều tra liên quan đến việc Công ty cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra, Bộ Công an đang tiến hành.