Nghị định mới được đánh giá sẽ tạo những thay đổi căn bản trong việc quản lý trang thiết bị y tế theo hướng hội nhập quốc tế.

Vu trưởng Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) Nguyễn Minh Lợi cho biết: Sau khi rà soát và nghiên cứu các văn bản, quy định hiện hành, Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành Nghị định 98/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Đây là một bước tiến để hoàn thiện công tác quản lý trang thiết bị y tế theo hướng hội nhập quốc tế. Nghị định mới đã thể chế hóa nhiều nội dung, trong đó có nhiều điểm mới với mục tiêu vừa quản lý được trang thiết bị y tế, vừa tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, cũng như tạo thuận lợi cho các đơn vị trong quá trình mua sắm, sử dụng và quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định mới bãi bỏ 16 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế, như bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại. Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.

Đơn giản hóa năm thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế. Thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin. Các cơ sở, cá nhân khi hoạt động kinh doanh dịch vụ trang thiết bị y tế tự cập nhật thông tin để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế, cơ quan quản lý không thực hiện việc rà soát, kiểm tra hồ sơ khi tiếp nhận mà chuyển sang thực hiện hậu kiểm. Đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế, từ yêu cầu hai chứng chỉ lưu hành tự do trang thiết bị y tế của nước tham chiếu sang một chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu. Đơn giản hóa các giấy tờ trong quá trình cấp phép, trong đó bao gồm cả việc áp dụng mẫu hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế theo thông lệ của quốc tế.

Tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, trong đó chuyển trang thiết bị y tế thuộc loại B từ xét cấp số lưu hành sang công bố tiêu chuẩn áp dụng và tăng cường phân cấp cho Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố. Mặt khác bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh trên cơ sở thừa nhận các sản phẩm đã được cấp lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp của các nước tiên tiến. Đồng thời đưa ra các quy định cụ thể việc đình chỉ, thu hồi, xử lý sau thu hồi số lưu hành để tạo cơ chế pháp lý cho việc thực hiện các hoạt động hậu kiểm theo nguyên tắc quản lý rủi ro.

Về hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế cũng được thay đổi, nếu như trước đây số lưu hành có giá trị 5 năm thì quy định mới là có giá trị không thời hạn. Với số lưu hành có giá trị vĩnh viễn, các chủ sở hữu phải có trách nhiệm cập nhật thông tin, trong trường hợp cần thiết thì phải báo cơ quan quản lý để bảo đảm việc lưu hành không phát sinh thủ tục hành chính nhưng vẫn bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế.

Một nội dung quan trọng và mới của Nghị định này là lần đầu tiên quản lý giá trang thiết bị y tế (có hiệu lực từ 1/4/2022). Nghị định mới đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải quản lý giá theo quy định của Luật Giá. Trong trường hợp cần thiết, Nhà nước sẽ can thiệp để bảo đảm giá minh bạch và tránh tình trạng mua bán lòng vòng. Các chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải kê khai giá và công khai giá, trong kê khai giá sẽ bao gồm các cấu phần: giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng. Chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán cao hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Khi kê khai và công khai giá sẽ bảo đảm minh bạch thị trường về trang thiết bị y tế, tránh những hiện tượng mua bán lòng vòng, đẩy giá trang thiết bị cao hơn giá thực tế như trong thời gian vừa qua. Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của Nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo. Như vậy, khi có nhu cầu mua sắm trang thiết bị, các cơ sở y tế có cơ sở pháp lý, và sẽ cảm thấy yên tâm hơn khi thực hiện thủ tục mua sắm.

MINH HOÀNG