Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Covid-19 Abdala

Ngày 17/9, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
(Ảnh minh họa)
(Ảnh minh họa)

 

Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Polyvac) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Đây là vaccine thứ tám tại Việt Nam được phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

HẢI NGÔ

Đọc tiếp cùng chuyên mục

TP.HCM gặp vướng trong đấu thầu thuốc và vật tư y tế

TP.HCM gặp vướng trong đấu thầu thuốc và vật tư y tế

Thuốc biệt dược - 16/08/2024

TP.HCM gặp vướng trong đấu thầu thuốc và vật tư y tế

Bổ sung 15 chất mới vào danh mục chất ma túy

Bổ sung 15 chất mới vào danh mục chất ma túy

Thuốc biệt dược - 22/07/2024

Bổ sung 15 chất mới vào danh mục chất ma túy

Triển khai các giải pháp bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho y tế cơ sở

Triển khai các giải pháp bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho y tế cơ sở

Thuốc biệt dược - 17/07/2024

Triển khai các giải pháp bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho y tế cơ sở

Bảo đảm đủ thuốc điều trị ARV cho người nhiễm HIV

Bảo đảm đủ thuốc điều trị ARV cho người nhiễm HIV

Thuốc biệt dược - 20/06/2024

Bảo đảm đủ thuốc điều trị ARV cho người nhiễm HIV

Sửa đổi quy định về quản lý giá thuốc để đồng bộ các quy định hiện hành

Sửa đổi quy định về quản lý giá thuốc để đồng bộ các quy định hiện hành

Thuốc biệt dược - 20/06/2024

Sửa đổi quy định về quản lý giá thuốc để đồng bộ các quy định hiện hành

Bảng thống kê bệnh nhân nhiễm bệnh nCoV các quốc gia trên thế giới