Bộ Y tế sẽ cấp phép cho 3 thuốc điều trị Covid-19 sản xuất trong nước

Hội đồng tư vấn đã đề xuất Bộ Y tế cấp phép sản xuất trong nước cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19 .
Bộ Y tế sẽ cấp phép sản xuất trong nước cho 3 thuốc có chứa Molnupiravir điều trị Covid-19
Bộ Y tế sẽ cấp phép sản xuất trong nước cho 3 thuốc có chứa Molnupiravir điều trị Covid-19

 

Bộ Y tế vừa thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo đó, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Đồng thời, các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Và tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước.

Theo Bộ Y tế, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại 51 tỉnh thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Và kết quả giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại 22 tỉnh/thành phố, theo bộ Y tế công bố, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỉ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có trường hợp nào tử vong.

Vũ Vũ

Đọc tiếp cùng chuyên mục

4 câu hỏi thường gặp về thuốc điều trị Covid-19

4 câu hỏi thường gặp về thuốc điều trị Covid-19

Thuốc biệt dược - 27/01/2022

4 câu hỏi thường gặp về thuốc điều trị Covid-19

Lo ngại nCoV kháng thuốc

Lo ngại nCoV kháng thuốc

Thuốc biệt dược - 24/01/2022

Lo ngại nCoV kháng thuốc

Làm gì nếu bạn nhiễm Omicron?

Làm gì nếu bạn nhiễm Omicron?

Thuốc biệt dược - 21/01/2022

Làm gì nếu bạn nhiễm Omicron?

Cảnh báo F0 tự ý dùng thuốc điều trị Covid-19

Cảnh báo F0 tự ý dùng thuốc điều trị Covid-19

Thuốc biệt dược - 19/01/2022

Cảnh báo F0 tự ý dùng thuốc điều trị Covid-19

Chỉ sử dụng thuốc Molnupiravir khi có đơn của bác sĩ

Chỉ sử dụng thuốc Molnupiravir khi có đơn của bác sĩ

Thuốc biệt dược - 13/01/2022

Chỉ sử dụng thuốc Molnupiravir khi có đơn của bác sĩ

Bảng thống kê bệnh nhân nhiễm bệnh nCoV các quốc gia trên thế giới
Tạp chí Nghiên cứu và Thực hành Nhi khoa