Nên linh động cấp phép khẩn cấp

Chiều 20/8, Ủy ban Nhà nước về Người Việt Nam ở nước ngoài - Bộ Ngoại giao, phối hợp Ủy ban về Người Việt Nam ở nước ngoài Thành phố Hồ Chí Minh đã tổ chức Tọa đàm trực tuyến chủ đề “Chuyên gia kiều bào chung tay vượt đại dịch - Vaccine Made in Vietnam”.

Phát biểu tại sự kiện, ông Phạm Công Tạc, Thứ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ nhấn mạnh, dù Việt Nam đã rất nỗ lực để đảm bảo vaccine cho người dân từ nguồn mua và nguồn ngoại giao nhưng tỉ lệ tiêm mới chỉ chiếm khoảng 16% so với tổng 96 triệu dân.

Do vậy, để có thể đạt miễn dịch cộng đồng, sớm chiến thắng đại dịch, việc trong nước tự sản xuất vaccine phục vụ người Việt Nam là yếu tố rất quan trọng.

Hiện nay, một trong 3 dự án sản xuất vaccine đang được quan tâm, đã đi tới giai đoạn 3 và kỳ vọng có thể sớm nhận cấp phép khẩn cấp là Nanocovax.

Tại toạ đàm, Tiến sĩ Nguyễn Hữu Huân (kiều bào Mỹ) - Giám đốc khoa học Công ty IGY Life Sciences, Giáo sư kiêm nhiệm Đại học Arizona đã có đánh giá rất tích cực và đề xuất nên linh động cấp phép sử dụng khẩn cấp với vaccine Nanocovax.

Tiến sĩ Nguyễn Hữu Huân chỉ ra 4 lý do chính. Thứ nhất, về mức độ an toàn, trên cơ sở khoa học, các vaccine dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp như Nanocovax là an toàn và ít gây áp lực cho tế bào như một số vaccine hiện hành như Astra Zeneca, Johnson & Johnson,…

Tiếp đó là khả năng sản xuất, Tiến sĩ Huân tin rằng, công ty Nanogen có thể sản xuất được vaccine đảm bảo chất lượng.

Vì theo thông tin trên trang điện tử của Nanogen, công ty có nhiều sản phẩm đang lưu hành được sản xuất bằng công nghệ tái tổ hợp dùng để tiêm tĩnh mạch. Đây là những sản phẩm đòi hỏi chất lượng và độ tinh khiết cao.

Yếu tố cuối cùng, Tiến sĩ Huân nhấn mạnh, việc cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax sẽ tạo cơ hội thành công cho Việt Nam trên lĩnh vực tự sản xuất vaccine và tự khống chế được đại dịch.

Vị Giám đốc khoa học Công ty IGY Life Sciences chỉ ra, tại Mỹ, khi cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) có điểm linh động duy nhất ở bước thứ 2 của giai đoạn thử nghiệm thứ 3.

Đó là họ không chờ có tất cả dữ liệu qua tất cả các bước như quy trình thông thường mà xin ý kiến của một hội đồng chuyên gia độc lập để đánh giá và bỏ phiếu dựa trên số liệu có sẵn từ các thử nghiệm liên quan tới vaccine đó.

Thông thường, FDA luôn có hội đồng chuyên gia độc lập, từ khắp nơi trên nước Mỹ, bao gồm những người có tên tuổi đầu ngành về vaccine, không có dính dáng quyền lợi, tài chính với các công ty sản xuất vaccine để họp bàn, thảo luận, bỏ phiếu.

Tuy FDA không bắt buộc phải quyết định theo số phiếu của hội đồng nhưng thường sẽ đồng ý với ý kiến đó. Chẳng hạn, khi xét duyệt vaccine Moderna, hội đồng có 21 người, có 20 bỏ phiếu thông qua, còn Pfizer thì có 17/21 người đồng ý.

Tiêu chuẩn đánh giá hiệu quả vaccine

Tiến sĩ Nguyễn Đức Thái (kiều bào Mỹ) - Co-Founder TransMed-VN, nêu ra 4 kết quả lâm sàng được các tổ chức trên thế giới như FDA đang sử dụng làm tiêu chuẩn để đánh giá hiệu quả vaccine hiện nay.

Cụ thể là tỉ lệ người đã tiêm phòng mà không bị mắc bệnh, tỉ lệ người mắc không có triệu chứng, giảm nhập viện, giảm trở bệnh nặng và tỉ lệ nhiễm nhưng không tử vong.

Đồng thời, trong bối cảnh biến chủng Delta hoành hành hiện nay, vaccine còn được đánh giá về mức độ đáp ứng, chống đỡ với biến chủng này.

Với Nanocovax, ngoài các yếu tố trên, còn cần phải đáp ứng tính đa dạng và phức tạp của cộng đồng dân số người Việt Nam.

Để Nanocovax có thể trở thành vaccine giá trị, ông Thái đề xuất nên định hướng thử nghiệm lâm sàng với từng đối tượng (người cao tuổi có bệnh nền, người ở tuyến đầu, quần chúng); chia thành nhiều môi trường, với mức độ bao phủ, cụ thể hơn.

Phương án tốt nhất là thử nghiệm lâm sàng trên 30-50 nghìn người. Nhưng dựa trên tình hình dịch bệnh thực tế hiện nay tại Việt Nam, đề xuất này khó có thể thực hiện. Do đó, ông đề xuất, Việt Nam nên dựa trên tính an toàn, tính sinh miễn dịch để xác định giới hạn thử nghiệm theo từng nhóm đối tượng, từ đó xác định cách ứng dụng và phát triển phù hợp.

Càng có bệnh nền, càng nên tiêm phòng

Trong chương trình, ngoài đánh giá về vaccine, các chuyên gia kiều bào cũng chia sẻ về hiệu quả và rủi ro khi tiêm phòng cho những nhóm có nguy cơ tử vong cao.

Giáo sư, Tiến sĩ, Bác sĩ Đinh Xuân Anh Tuấn (Kiều bào Pháp) đang làm việc cho Bệnh viện Trung Ương Cochin, Đại học Y Nha dược Paris khuyến cáo, nên tiêm ngừa Covid-19 cho các đối tượng nguy cơ cao phải hồi sức tích cực để tránh nguy cơ tử vong, ưu tiên cho những người có nhiều nguy cơ bị bệnh nặng như người cao tuổi, bệnh nền (suy hô hấp, suy tim, đái tháo đường, béo phì)…

Thực tế, trên 10 bệnh nhân tử vong vì Covid-19 tại Mỹ, có đến 8 người là cao tuổi từ 65 tuổi trở lên.

Trước những quan ngại về tiêm phòng với người có bệnh nền như cao huyết áp, Giáo sư nhấn mạnh, chỉ những người có tiền sử bị sốc phản vệ mới là đối tượng chống chỉ định tiêm chủng. Tất cả mọi người kể cả những người bị cao huyết áp đều nên tiêm.

Đây là cách nhanh và an toàn nhất để đạt được miễn dịch cộng đồng giúp chúng ta quay lại với cuộc sống bình thường và tránh sự xuất hiện của những biến chủng mới.

Giáo sư cũng nhấn mạnh, những người béo phì có nguy cơ cao bị biến chứng nặng

Trang Trần