"Triệu chứng bệnh của người tham gia thử vaccine đang được xem xét và đánh giá bởi Ban Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập Ensemble (DSMB), cùng với các bác sĩ lâm sàng và an toàn nội bộ của Johnson & Johnson. Những yếu tố bất lợi như bệnh tật, tai nạn hay tác dụng phụ, ngay cả những trường hợp nghiêm trọng, đều là một phần của bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào, đặc biệt là các nghiên cứu lớn", đại diện Johnson & Johnson (J&J) chia sẻ hôm 12/10.

Phía J&J không cho biết triệu chứng bệnh không rõ nguyên nhân ở tình nguyện viên là gì. Trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng thuốc hoặc vaccine mới, việc tìm hiểu xem liệu chúng có gây ra tác dụng phụ nguy hiểm cho người tiếp nhận hay không là rất quan trọng. Các thử nghiệm sẽ phải dừng lại khi xuất hiện bất cứ biểu hiện bất lợi nào trong quá trình theo dõi sức khỏe sau tiêm, dù lý do nhiễm bệnh có thực sự liên quan đến vaccine hay chỉ do trùng hợp.

"Dựa trên cam kết mạnh mẽ của chúng tôi về tính an toàn, tất cả các nghiên cứu lâm sàng do công ty dược phẩm Janssen của Johnson & Johnson thực hiện đều có các hướng dẫn cụ thể. Những hướng dẫn này đảm bảo các nghiên cứu của chúng tôi có thể bị tạm dừng nếu xảy ra sự cố bất lợi nghiêm trọng không mong muốn (SAE), dù liên quan đến vaccine hoặc thuốc nghiên cứu được báo cáo hay không. Vì vậy chúng tôi cần xem xét cẩn thận tất cả các thông tin y tế trước khi quyết định xem có nên bắt đầu lại nghiên cứu hay không", công ty cho biết.

Đại diện J&J cũng nhấn mạnh rằng công ty phải tôn trọng quyền riêng tư của tình nguyện viên. Phía đơn vị thử nghiệm cũng đang trong quá trình tìm hiểu thêm về triệu chứng bệnh của người này. Điều quan trọng là phải có tất cả các dữ kiện trước khi chia sẻ thông tin bổ sung.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng ngoài ý muốn không hiếm gặp trong thử nghiệm lâm sàng. Mặt khác, phía Johnson & Johnson cũng cho biết rằng vì nhiều thử nghiệm có đối chứng với giả dược, không phải lúc nào họ cũng dễ dàng truy rõ liệu tình nguyện viên đó thuộc nhóm tiếp nhận vaccine hay chỉ được tiêm giả dược.

Tiến sĩ Ashish Jha, trưởng khoa Y tế Công cộng của Đại học Brown đồng ý rằng việc tạm dừng các thử nghiệm của J&J không phải vấn đề cần lo ngại ở thời điểm hiện tại. "Thử nghiệm lâm sàng vaccine nCoV giai đoạn cuối của Johnson & Johnson thực hiện trên 60.000 tình nguyện viên, là thử nghiệm lớn nhất mà tôi biết. Trong thời gian tiêm thử vaccine, có thể thử nghiệm sẽ tạm dừng một vài lần vì đó là điều khó tránh khỏi", vị Tiến sĩ cho biết.

Ngoài ra, phía Johnson & Johnson cũng trấn an người dân rằng có "sự khác biệt đáng kể" giữa việc tạm dừng nghiên cứu và tạm dừng theo quy định đối với thử nghiệm lâm sàng. Tạm dừng nghiên cứu nghĩa là nhà tài trợ phải tạm dừng việc tuyển dụng tình nguyện viên hoặc sử dụng thuốc, vaccine đó làm một thành phần tiêu chuẩn của quy trình thử nghiệm lâm sàng. Còn tổ chức thử nghiệm lâm sàng theo quy định là yêu cầu của cơ quan y tế quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA).

Trong trường hợp này, "ứng viên" của J&J chỉ đang bị tạm dừng theo quy định. Phía hãng dược cũng cho biết như đã nêu trong cam kết minh bạch trước đó, họ sẽ chủ động tiết lộ mọi quy định về thử nghiệm lâm sàng quan trọng.

Đây là đợt thử nghiệm vaccine nCoV giai đoạn III thứ hai bị tạm dừng ở Mỹ. Thử nghiệm của AstraZeneca đã bị tạm dừng vào tháng trước vì xuất hiện biến chứng thần kinh ở một tình nguyện viên tại Anh. Dù thử nghiệm vẫn tiếp tục diễn ra tại Anh và một số quốc gia khác, nó vẫn bị tạm dừng ở Mỹ trong suốt quá trình FDA điều tra nguyên nhân nhiễm bệnh bắt nguồn từ đâu.

"Chúng tôi muốn vaccine mới thật sự an toàn cho người sử dụng. Để làm được điều đó sẽ phải mất một thời gian. Tôi tin rằng các công ty dược phẩm vẫn đang hành động có trách nhiệm và sẵn sàng tạm dừng thử nghiệm khi buộc phải làm thế", Tiến sĩ Jha nói.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của "ứng viên" vaccine do Johnson & Johnson phát triển bắt đầu vào tháng 9. Đây là một trong 6 "ứng viên" tiềm năng đang được thử nghiệm tại Mỹ, và là một trong bốn loại đến được bước thử nghiệm trên diện rộng. Vaccine nCoV của J&J chỉ yêu cầu tiêm duy nhất một liều thay vì hai mũi tiêm như các loại khác. Vì thế, các quan chức liên bang cho biết họ hy vọng việc thử nghiệm có thể diễn ra nhanh hơn một chút so với các "ứng viên" còn lại, đòi hỏi hai liều như vaccine do Moderna và Pfizer phát triển.

Thy An (Theo CNN)