Bộ Y tế vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước về việc kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế, chấn chỉnh kịp thời và xử lý nếu có vi phạm.

Theo đó, Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế các địa phương khẩn trương ban hành văn bản đề nghị cơ sở sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế trên địa bàn rà soát lại các hồ sơ công bố trang thiết bị y tế trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế theo đúng quy định pháp luật. Trong đó, cần rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm theo đúng quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

Các địa phương cần kiểm tra tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ và bảo đảm các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện, đồng thời chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp theo quy định.

Bộ Y tế cũng yêu cầu Sở Y tế khẩn trương tổ chức thanh, kiểm tra, hậu kiểm việc thực hiện đối với thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B và thực hiện thu hồi số công bố theo quy định…

Như thông tin Báo đã phản ánh, gần đây, xuất hiện tình trạng nhà thầu kê khai trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp A và B, trong khi đây là đối tượng thuộc nhóm C và D, để dễ dàng tham dự và trúng thầu.

Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, tùy theo mức độ rủi ro khi sử dụng, trang thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm A (mức độ rủi ro thấp), B (mức độ rủi ro trung bình thấp), C (mức độ rủi ro trung bình cao), D (mức độ rủi ro cao).

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc nhóm A, B lưu thông trên thị trường, doanh nghiệp tự công bố với sở y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh, sau đó sở y tế thực hiện hậu kiểm. Trong khi đó, nhóm C và D phải được Bộ Y tế cấp phép số đăng ký lưu hành với quy trình kiểm soát nghiêm ngặt và mất nhiều thời gian hơn.

Tình trạng kê khai sai mức độ rủi ro không chỉ xảy ra giữa các sản phẩm trang thiết bị y tế, mà còn có tình trạng doanh nghiệp đánh tráo sản phẩm có chứa dược chất…

Theo khuyến cáo của chuyên gia y tế, nếu phân loại không chuẩn xác, trang thiết bị y tế thuộc nhóm C, D mà kê khai nhóm A, B, hay sản phẩm có dược chất trà trộn vào trang thiết bị y tế để tránh kiểm soát của cơ quan quản lý Nhà nước sẽ rất nguy hiểm cho người sử dụng.

Trang thiết bị y tế có tính chất đặc thù, thường chứa đựng công nghệ có tính độc quyền, ít nhà cung cấp, gắn trực tiếp tới sức khỏe và tính mạng của người bệnh nên cần kiểm soát chặt chẽ.